Anvisa recomenda ‘recall’ de próteses de silicone

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recomenda, por meio do Alerta nº 1107, emitido sexta-feira (23), uma espécie de recall nas próteses de silicone comercializadas no Brasil pela empresa francesa Poly Implants Protheses (PIP). Cerca de 25 mil brasileiras utilizaram essas próteses mamárias, suspeitas de provocar câncer. Por meio de nota, a Anvisa orienta essas pacientes que procurem seus médicos para uma avaliação clínica. Ao mesmo tempo, determina que os profissionais de saúde contatem as pacientes “para definirem a melhor conduta a ser adotada”.

Os serviços médicos e os profissionais de saúde, conforme a determinação da Anvisa, devem notificar todos os casos envolvendo eventos adversos, entre os quais câncer, diagnosticados nas pacientes. Devem ainda comunicar à Agência as operações de retirada do implante mamário preenchido com gel de alta coesividade – nome comercial do produto da PIP, registrado no Brasil com o número 80152300001. “A notificação deve ser feita pelo formulário Notivisa, com acesso pelo Portal da Anvisa”, esclarece.

A Anvisa informa, na nota, que as autoridades brasileiras ainda não definiram se vão recomendar a imediata retirada das próteses, como ocorreu na França. Isso porque não está definitivamente comprovado que a prótese provoca câncer. A Agência esclarece também que “vem mantendo contato com a Agência Francesa de Segurança Sanitária dos Produtos de Saúde (AFSSAPS) e acompanha as informações do caso”.

Nos últimos dias, a agência francesa, conforme a nota da Anvisa, publicou informes com orientações a pacientes e cirurgiões. Em reunião realizada com o Comitê de Acompanhamento das Mulheres que possuem o implante mamário, foram apresentados dados de suspeitas de eventos adversos graves, inclusive câncer, em mulheres portadoras desses implantes. “No entanto, esta relação causal não está estabelecida”, pondera.

Em todo o Brasil, são realizadas a cada ano mais de cem mil implantes mamários de silicone, segundo dados da Sociedade Brasileira para o Progresso da Ciência (SBPC). No País, o produto da empresa francesa, importado pela empresa EMI Importação e Distribuição LTDA, teve sua comercialização suspensa em 1º de abril de 2010, por meio da Resolução 1558/2010. A Anvisa publicou em 1º de abril o primeiro Alerta Sanitário, de Nº 1015, e hoje, o segundo, com novas medidas sobre o assunto.

Agência Estado